Abordagens regulatórias internacionais para a bioequivalência de OIDPs genéricos

A asma afeta milhões de pessoas em todo o mundo. O mercado de medicamentos para asma e DPOC é um mercado em rápido crescimento especialmente nos mercados emergentes onde os medicamentos ainda não foram lançados devido aos custos elevados. O desenvolvimento de genéricos de OIDPs (medicamentos inalatórios orais) é essencial uma vez que o preço desses medicamentos continua a ser uma barreira para o tratamento adequado dos doentes. Os OIDPs estão na vanguarda dos tratamentos para asma e DPOC e devem continuar a ser uma proposta clínica atraente. Estabelecer a bioequivalência (BE) de um medicamento inalatório pode ser uma proposta desafiante. A bioequivalência para medicamentos orais está bem estabelecida. No entanto para medicamentos inalatórios não existe atualmente nenhuma orientação regulatória universalmente adotada nesta área que tem sido objeto de debate. O livro centra-se principalmente nas abordagens regulamentares para a aprovação de OIDPs genéricos na UE EUA Canadá Brasil China Índia e Austrália. Este livro analisa criticamente estes requisitos e apresenta orientações futuras para os médicos e reguladores para o desenvolvimento e aprovação de OIDPs genéricos.