Approcci normativi internazionali alla bioequivalenza dei farmaci generici OIDP

L'asma colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Il mercato dei farmaci per l'asma e la BPCO è in rapida crescita soprattutto nei mercati emergenti dove i farmaci non sono stati ancora lanciati a causa dei costi elevati. Lo sviluppo di farmaci generici OIDP (prodotti farmaceutici per uso inalatorio) è essenziale poiché il prezzo di questi farmaci rimane un ostacolo all'adeguata cura dei pazienti. Gli OIDP sono all'avanguardia nel trattamento dell'asma e della BPCO e dovrebbero continuare a rappresentare una proposta clinica interessante. Stabilire la bioequivalenza (BE) di un farmaco per uso inalatorio può essere un'impresa difficile. La bioequivalenza dei farmaci per uso orale è ben consolidata. Tuttavia per i farmaci per uso inalatorio non esistono attualmente linee guida normative universalmente adottate in questo settore che è oggetto di dibattito. Il libro si concentra principalmente sugli approcci normativi per l'approvazione dei farmaci generici OIDP nell'UE negli Stati Uniti in Canada Brasile Cina India e Australia. Il libro esamina criticamente questi requisiti e presenta le direzioni future per i medici e le autorità di regolamentazione per lo sviluppo e l'approvazione dei farmaci generici OIDP. L'identificazione dei punti in comune e delle differenze delle raccomandazioni sulla BE fornisce approfondimenti e aiuta a definire l'ambito della futura armonizzazione globale dei farmaci generici OIDP.