Clés de la conformité médicale

Résumé - Tome IClés de la conformité médicale : de l'idée à la mise sur le marché mondial est un guide synthétique et accessible pour comprendre comment une innovation médicale devient un dispositif sûr performant et conforme aux exigences internationales.L'ouvrage présente les normes clés - ISO 13485 ISO 14971 ISO 10993 GMP MDR/IVDR FDA IEC 60601 ISO/ASTM 52900 - et explique leur rôle dans la qualité la gestion des risques la biocompatibilité la fabrication additive la cybersécurité et la traçabilité.À travers des exemples concrets (implants instruments chirurgicaux logiciels médicaux salles propres scanners) il retrace les étapes essentielles de la conformité: conception validation essais contrôle qualité gestion documentaire et certification.Le livre met également en lumière l'apport de l'intelligence artificielle dans la veille réglementaire l'assurance qualité et la cybersécurité.Par ses publications l'auteur offre un appui concret aux étudiants chercheurs et industriels et inspire une nouvelle génération à percevoir la conformité non comme une contrainte mais comme un véritable levier d'innovation de sécurité et de compétitivité mondiale.