Der High-Tech-Hersteller

Diese bewährten Praktiken stammen aus Teil II des europäischen Leitfadens zu guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel für den Human- und Veterinärbereich der wiederum dem ICH Q7A-Leitfaden entnommen ist der von der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) entwickelt wurde. Diese guten Praktiken sollen einen Leitfaden für gute Herstellungspraktiken (GMP) für die Herstellung von Wirkstoffen im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems bieten. Sie sollen auch dazu beitragen dass Wirkstoffe den von ihnen beanspruchten oder erwarteten Qualitäts- und Reinheitsanforderungen entsprechen. In diesen guten Praktiken umfasst „Herstellung alle Vorgänge der Materialannahme Produktion Verpackung Neuverpackung Etikettierung Neuetikettierung Qualitätskontrolle Freigabe Lagerabbau und Vertrieb von Wirkstoffen sowie alle damit verbundenen Kontrollen. Der Begriff „Muss bezeichnet die Empfehlungen die voraussichtlich befolgt werden es sei denn es kann nachgewiesen werden dass sie nicht anwendbar sind durch spezifische GMP-Richtlinien ergänzt oder durch andere Maßnahmen ersetzt werden.