Fatores que interferem nos resultados dos estudos de bioequivalência

Os estudos de bioequivalência necessários para registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil tratam-se de ensaios comparativos realizados com seres humanos onde são avaliados os parâmetros concentração máxima (Cmax) e área sob a curva (ASC). Com esses estudos pretende-se concluir que um candidato a registro é bioequivalente ou não em relação ao seu respectivo medicamento de referência. Entre os fatores relacionados ao fármaco que podem influenciar na conclusão dos estudos destacam-se a classificação biofarmacêutica e a sua variabilidade enquanto que dentre os fatores relacionados à formulação ressaltam-se o perfil de dissolução e os excipientes. Este trabalho procurou fazer uma avaliação dos fatores descritos acima e sua influência nos resultados dos estudos.