Implementa����o do MCI com uma abordagem baseada no risco com o CRDe

Introdução: Com o desenvolvimento das novas tecnologias o desenvolvimento dos ensaios clínicos (EC) e dos cadernos electrónicos de recolha de dados (CED) tem evoluído. A tradicional atividade de monitorização (MT) em que 100% dos dados eram verificados passou para a monitorização baseada no risco (RBM) e em particular para a monitorização central abrangente (ICM). Objetivo: Implementar a MCI com o CRDe para uma abordagem baseada no risco. Materiais e Métodos: Foram seleccionadas variáveis críticas a monitorizar num ensaio clínico. Foram desenvolvidos indicadores-chave de risco (KRI) com base em recomendações feitas pela agência reguladora. Foi desenvolvido um plano de MBR. O ICM foi efectuado em dois pontos no tempo para medir os KRIs. A monitorização tradicional foi comparada com a monitorização central abrangente para ICRs e para avaliar os custos de transporte alimentação e alojamento gerados pela atividade de monitorização. Resultados: Foram escolhidas 25 variáveis críticas para serem monitorizadas no estudo clínico selecionado tal como recomendado na literatura. Com o MCI os dados ausentes foram reduzidos em 8303% os dados incorretos em 9736% e os dados inconsistentes em 6354%.