Implementazione dell'ICM con un approccio basato sul rischio con il CRDe

Introduzione: con lo sviluppo delle nuove tecnologie lo sviluppo delle sperimentazioni cliniche (CT) e dei quaderni elettronici di raccolta dati (EDC) si è evoluto. La tradizionale attività di monitoraggio (MT) che prevedeva il controllo del 100% dei dati è passata al monitoraggio basato sul rischio (RBM) e in particolare al monitoraggio centrale completo (ICM). Obiettivo: implementare l'ICM con il CRDe per un approccio basato sul rischio. Materiali e metodi: sono state selezionate le variabili critiche da monitorare in uno studio clinico. Sono stati sviluppati gli indicatori chiave di rischio (KRI) sulla base delle raccomandazioni dell'agenzia regolatoria. È stato sviluppato un piano MBR. L'ICM è stato condotto in due momenti per misurare i KRI. Il monitoraggio tradizionale è stato confrontato con il monitoraggio centrale completo per gli ICR e per valutare i costi di trasporto alimentazione e alloggio generati dall'attività di monitoraggio. Risultati: nello studio clinico selezionato sono state scelte 25 variabili critiche da monitorare come raccomandato dalla letteratura. Con l'ICM i dati mancanti sono stati ridotti dell'8303% quelli errati del 9736% e quelli incoerenti del 6354%.