Implementierung des ICM mit einem risikobasierten Ansatz mit dem CRDe

Einleitung: Mit der Entwicklung neuer Technologien hat sich die Entwicklung von klinischen Studien (CT) und elektronischen Datenerfassungsbüchern (EDC) weiterentwickelt. Die traditionelle Überwachungstätigkeit (MT) bei der 100 % der Daten überprüft wurden hat sich auf die risikobasierte Überwachung (RBM) und insbesondere auf die umfassende zentrale Überwachung (ICM) verlagert. Ziel: Einführung von ICM mit dem CRDe für einen risikobasierten Ansatz. Materialien und Methoden: Es wurden kritische Variablen ausgewählt die in einer klinischen Prüfung zu überwachen sind. Auf der Grundlage von Empfehlungen der Aufsichtsbehörde wurden Schlüssel-Risiko-Indikatoren (KRIs) entwickelt. Ein MBR-Plan wurde entwickelt. ICM wurde zu zwei Zeitpunkten durchgeführt um die KRIs zu messen. Die herkömmliche Überwachung wurde mit einer umfassenden zentralen Überwachung für ICRs verglichen um die durch die Überwachungstätigkeit entstehenden Transport- Verpflegungs- und Unterbringungskosten zu bewerten. Ergebnisse: In der ausgewählten klinischen Studie wurden wie in der Literatur empfohlen 25 kritische Variablen zur Überwachung ausgewählt. Mit ICM wurden fehlende Daten um 8303 % falsche Daten um 9736 % und inkonsistente Daten um 6354 % reduziert.