Innowator terapeutyczny

Termin „MTI należy rozumieć jako odnoszący się zarówno do produktów leczniczych terapii zaawansowanej które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jak i do produktów leczniczych terapii zaawansowanej które są przedmiotem badań klinicznych lub są wykorzystywane jako punkt odniesienia w badaniu klinicznym (badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej). Jeżeli szczególne przepisy dotyczą wyłącznie produktów leczniczych terapii zaawansowanej które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stosuje się termin „dopuszczony do obrotu MTI. Jeżeli szczególne przepisy dotyczą wyłącznie eksperymentalnych produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosuje się termin „eksperymentalny MTI. Żadne z postanowień niniejszych wytycznych (w tym podejście oparte na ryzyku) nie powinno być uznawane za odstępstwo od warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub pozwolenia na badania kliniczne.