Kompleks genomowy

Termin „MTI należy rozumieć jako odnoszący się zarówno do produktów leczniczych terapii zaawansowanej które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jak i do produktów leczniczych terapii zaawansowanej które są przedmiotem badań klinicznych lub są wykorzystywane jako punkt odniesienia w badaniu klinicznym (badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej). W niniejszym przewodniku określono wymagania GMP które muszą obowiązywać przy produkcji MTI które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu a także przy stosowaniu MTI w kontekście badań klinicznych. Niniejszy przewodnik nie dotyczy innych leków niż MTI. Z drugiej strony szczegółowe wytyczne o których mowa w art. 47 ust. 2 dyrektywy 2001/83/c4 i art. 63 pkt 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 nie mają zastosowania do MTI chyba że wyraźnie wskazano je w niniejszych wytycznych. Jeżeli szczególne przepisy dotyczą wyłącznie produktów leczniczych terapii zaawansowanej które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stosuje się termin „dopuszczony do obrotu MTI.