Il est couramment admis que le risque se définit comme la combinaison de la probabilité d'apparition d'un dommage et de sa gravité. Cependant il est difficile de développer pour l'application de la gestion du risque qualité une approche commune aux différentes parties prenantes dans la mesure où la perception du dommage potentiel de sa probabilité d'apparition et de sa gravité peut être différente. En ce qui concerne les produits pharmaceutiques bien que la diversité des parties prenantes soit large puisqu'elle comprend les patients les professionnels de santé ainsi quelles autorités politiques et l'industrie la priorité est donnée a la gestion du risque qualité limitée à la protection du patient. Les principes de la gestion du risque sont utilisés efficacement dans de nombreux domaines des affaires et de l'administration tels que la finance les assurances la santé au travail la santé publique la pharmacovigilance et par les autorités et les instances compétentes.