L'innovatore terapeutico

Con il termine MTI si intendono sia i medicinali per terapia avanzata che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia i medicinali per terapia avanzata che sono oggetto di sperimentazioni cliniche o utilizzati come riferimento in una sperimentazione clinica (medicinale per terapia avanzata sperimentale). Se le disposizioni speciali riguardano solo i medicinali per terapie avanzate che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio si utilizza il termine MTI autorizzato. Se le disposizioni speciali riguardano solo i medicinali sperimentali per terapie avanzate il termine utilizzato è MTI sperimentale. Nessuna disposizione della presente guida (incluso l'approccio basato sul rischio) deve essere considerata una deroga ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'autorizzazione alla sperimentazione clinica.