MÉTHODES CHROMATOGRAPHIQUES INDICATIVES DE STABILITÉ

Ce travail a porté sur le développement et la validation de méthodes chromatographiques simples précises exactes sensibles et indicatives de stabilité pour le dosage simultané du chlorhydrate de tolpérisone et du diclofénac sodique dans des formes pharmaceutiques combinées. Bien que des méthodes de CLHP-RP et de CPL-HP aient déjà été décrites pour leur dosage aucune méthode indicative de stabilité n'était disponible dans la littérature. Par conséquent des méthodes ont été développées conformément aux directives de l'ICH afin de garantir leur fiabilité pour le contrôle qualité. La méthode CLHP-RP optimisée a utilisé une colonne Kromasil C18 avec un mélange méthanol acétonitrile et eau (80:16:4 pH 30) comme phase mobile présentant des temps de rétention de 293 min pour la tolpérisone et de 420 min pour le diclofénac. La méthode CPL-HP a utilisé des plaques de gel de silice 60 F254 avec un mélange méthanol:toluène:acétate d'éthyle (25:7:05 v/v/v) donnant des valeurs Rf de 05 et 07 respectivement. Les deux méthodes ont été validées pour la linéarité la précision l'exactitude la robustesse la limite de détection (LD) et la limite de quantification (LQ) avec des taux de récupération proches de 99 à 100 %. La dégradation forcée dans des conditions acides alcalines oxydantes thermiques et photolytiques a confirmé la spécificité des méthodes révélant que la tolpérisone est plus labile que le diclofénac.