Metody chromatograficzne wskazujące stabilność

W obecnej sytuacji badań i rozwoju leków wymogi regulacyjne są bardzo rygorystyczne i niezwykle ważne aby każdy nowy lub istniejący lek / preparat leczniczy pozostawał stabilny do momentu jego zastosowania przez pacjenta. Kwestie stabilności mają ogromny wpływ na właściwości terapeutyczne leku dlatego ważne jest utrzymanie wszystkich czynników i parametrów które mogą zmienić właściwości fizykochemiczne leków. W badaniu wpływu różnych czynników środowiskowych na stabilność leków kluczową rolę odgrywają metody wskazujące stabilność. W przedstawionej pracy omówiliśmy głównie dwie metody analityczne wskazujące stabilność dla pojedynczych leków i leków dostępnych w kombinacjach. Opracowano i zatwierdzono metody HPLC i HPTLC do oceny wybranych leków. Wybrane leki poddano działaniu różnych warunków stresowych w tym kwasowych zasadowych fotograficznych termicznych itp. i zbadano możliwe problemy związane ze stabilnością. Opracowane metody zostały zatwierdzone zgodnie z wytycznymi ICH ponieważ są one powszechnie akceptowanymi wytycznymi dotyczącymi stabilności leków. Opracowane metody chromatograficzne zostały porównane statystycznie i stwierdzono że nie ma między nimi żadnych różnic statystycznych.