Międzynarodowe podejścia regulacyjne do bioekwiwalencji generycznych OIDP

Astma dotyka miliony osób na całym świecie. Rynek leków na astmę i POChP szybko się rozwija zwłaszcza na rynkach wschodzących gdzie leki nie zostały wprowadzone ze względu na wysokie koszty. Opracowanie generycznych leków OIDP (doustnych leków wziewnych) ma zasadnicze znaczenie ponieważ ceny tych leków pozostają barierą w zapewnieniu odpowiedniej opieki pacjentom. OIDP znajdują się w czołówce metod leczenia astmy i POChP. OIDP powinny pozostać atrakcyjną propozycją kliniczną. Ustalenie biorównoważności (BE) leku wziewnego może być trudnym zadaniem. Biorównoważność leków doustnych jest dobrze ugruntowana. Jednak w przypadku leków wziewnych nie ma obecnie powszechnie przyjętych wytycznych regulacyjnych w tej dziedzinie co jest przedmiotem dyskusji. Książka skupia się głównie na podejściach regulacyjnych dotyczących zatwierdzania generycznych OIDP w UE USA Kanadzie Brazylii Chinach Indiach i Australii. W książce tej krytycznie przeanalizowano te wymagania i przedstawiono przyszłe kierunki dla klinicystów i organów regulacyjnych w zakresie opracowywania i zatwierdzania generycznych OIDP. Określenie podobieństw i różnic między zaleceniami dotyczącymi BE zapewnia wgląd w tę kwestię i pomaga wyznaczyć zakres przyszłej globalnej harmonizacji w zakresie generycznych OIDP.