Mise en ��uvre de la SCI avec une approche bas��e sur le risque avec le CRDe

Introduction : Avec le développement des nouvelles technologies le développement des essais cliniques (EC) et des carnets électroniques de collecte de données (CEC) a évolué. L'activité traditionnelle de surveillance (MT) où 100% des données étaient vérifiées a évolué vers une surveillance basée sur le risque (RBM) et en particulier vers une surveillance centrale complète (ICM). Objectif : mettre en œuvre la GIC avec le CRDe pour une approche basée sur le risque. Matériels et méthodes : Les variables critiques à surveiller dans un essai clinique ont été sélectionnées. Des indicateurs clés de risque (KRI) ont été développés sur la base des recommandations formulées par l'agence de réglementation. Un plan MBR a été élaboré. Un ICM a été réalisé à deux moments précis pour mesurer les KRI. La surveillance traditionnelle a été comparée à une surveillance centrale complète pour les ICR et pour évaluer les coûts de transport d'alimentation et d'hébergement générés par l'activité de surveillance. Résultats : 25 variables critiques ont été choisies pour être surveillées dans l'étude clinique sélectionnée conformément aux recommandations de la littérature. Grâce à la MCI les données manquantes ont été réduites de 8303 % les données incorrectes de 9736 % et les données incohérentes de 6354 %.