O fabricante de alta tecnologia

Estas boas práticas provêm da parte II do guia europeu de boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e veterinário ele próprio retirado do guia ICH Q7A desenvolvido pela conferência internacional de harmonização (ICH). Estas boas práticas destinam-se a fornecer um guia de boas práticas de fabrico (BPF) para o fabrico de substâncias ativas no âmbito de um sistema de gestão de qualidade adequado. Destinam-se também a prestar assistência para garantir que as substâncias ativas cumprem os requisitos de qualidade e pureza que afirmam ou que se espera que cumpram. Nestas boas práticas Fabricação inclui todas as operações de receção de materiais produção embalagem reembalagem rotulagem reetiquetagem controlo de qualidade libertação desestocagem e distribuição de substâncias ativas bem como quaisquer controlos associados. O termo Obrigatório indica as recomendações que se espera que sejam seguidas a menos que possa ser demonstrado que elas não são aplicáveis são complementadas por diretrizes específicas de BPF ou são substituídas por outras medidas.