O Inovador Terapêutico

O termo MTI refere-se tanto a medicamentos de terapia avançada que obtiveram autorização de introdução no mercado como a medicamentos de terapia avançada que são objeto de ensaios clínicos ou utilizados como referência num ensaio clínico (medicamento de terapia avançada experimental). Se as disposições especiais se referirem apenas a medicamentos de terapia avançada que tenham obtido autorização de introdução no mercado o termo utilizado é MTI autorizado. Se as disposições especiais se referirem apenas a medicamentos experimentais de terapia avançada o termo utilizado é MTI experimental. Nada na presente orientação (incluindo a abordagem baseada no risco) deverá ser considerado uma derrogação dos termos da autorização de introdução no mercado ou da autorização de ensaio clínico.