Optymalizacja i walidacja metody immunologicznej

Wrodzona niedoczynność tarczycy (CH) jest chorobą która powoduje poważne niedobory fizyczne i psychiczne u noworodków. Noworodkowy poziom tyreotropiny (TSH-NN) pozwala na wczesne rozpoznanie tej choroby. Konsekwencji HC można uniknąć jeśli leczenie substytucyjne zostanie wprowadzone od urodzenia. Uzasadnia to wprowadzenie systematycznych programów badań przesiewowych dla wszystkich noworodków w większości krajów uprzemysłowionych. Mając to na uwadze opracowaliśmy test immuno-radiometryczny dla TSH-NN. Niniejszy raport opisuje proces rozwoju i wyniki metodologicznego badania walidacyjnego zgodnie z obowiązującymi wymogami i standardami. Wyniki oceny wszystkich kryteriów wydajności są zgodne z oczekiwaniami. Analiza przeprowadzona za pomocą naszego zestawu na wielu próbkach dała wyniki porównywalne z wynikami uzyskanymi za pomocą zestawów komercyjnych. Ten niezawodny łatwy do wykonania lokalnie opracowany system testowy będzie szeroko stosowany w okresowych lub rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku HC.