Qualidade desde a conceção (QbD) no desenvolvimento farmacêutico

A Qualidade desde a Conceção (QbD) é uma abordagem sistemática ao desenvolvimento farmacêutico que enfatiza a incorporação da qualidade num produto desde o início em vez de se basear apenas nos testes do produto final. Esta abordagem envolve a compreensão da ciência por detrás dos processos de formulação e fabrico a identificação de atributos de qualidade críticos (CQAs) e a conceção de processos que forneçam consistentemente produtos que satisfaçam padrões de qualidade predefinidos. A QbD integra a gestão do risco a otimização do processo e a melhoria contínua ao longo do ciclo de vida do produto. Incentiva a utilização de conhecimentos científicos análise de dados e ferramentas de controlo de processos para melhorar a qualidade do produto reduzir a variabilidade e garantir a conformidade regulamentar. Ao centrar-se na conceção e no desenvolvimento de processos o QbD visa melhorar a eficiência do fabrico bem como a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos.