REGULIERUNGSSTRATEGIEN FÜR DIE ZULASSUNG VON KOMBINATIONSPRODUKTEN

Das Hauptziel dieses Buches ist eine umfassende Bewertung des Designs der Entwicklung der regulatorischen Überlegungen und der klinischen Auswirkungen von Kombinationsprodukten in der Gesundheitsbranche. Durch eine eingehende Analyse der vorhandenen Literatur Fallstudien und rechtlichen Rahmenbedingungen sollen die wichtigsten Herausforderungen und Chancen im Zusammenhang mit der Integration verschiedener therapeutischer Modalitäten oder medizinischer Technologien in ein einziges Produkt ermittelt werden. Darüber hinaus sollen in diesem Buch praktische Leitlinien und Empfehlungen für die Optimierung des Entwicklungs- und Zulassungsprozesses von Kombinationsprodukten vorgeschlagen werden wobei der Schwerpunkt auf der Gewährleistung der Wirksamkeit Sicherheit und erfolgreichen Markteinführung liegt. Durch das Erreichen dieser Ziele trägt diese Forschungsarbeit zu wertvollen Einblicken in die sich entwickelnde Landschaft der Kombinationsprodukte bei und erleichtert den Akteuren der Branche und den Aufsichtsbehörden eine fundierte Entscheidungsfindung.