Sviluppo e convalida dei residui di farmaci sulle superfici delle attrezzature

Negli ultimi dieci anni i processi di pulizia utilizzati nelle operazioni farmaceutiche hanno acquisito sempre maggiore importanza sia per le agenzie di regolamentazione che per l'industria stessa. Attualmente disporre di processi di pulizia efficaci è considerato fondamentale tanto quanto disporre di processi di produzione coerenti e convalidati. Diversi sviluppi hanno portato a questa enfasi sul processo di pulizia. In primo luogo la nuova generazione di prodotti (così come quelli attualmente in fase di sviluppo) tende ad essere più potente (ad esempio molti sono potenti in dosi di mg e sub-mg). In secondo luogo negli ultimi anni si sono verificati una serie di tragici casi di contaminazione che hanno causato gravi lesioni personali. Inoltre sappiamo che molte persone sono sensibili a vari farmaci e che queste sensibilità spesso descritte come allergenicità possono essere molto gravi. Il motivo fondamentale per avere procedure di pulizia efficaci coerenti e di buona qualità è quello di prevenire la contaminazione dei prodotti realizzati successivamente con le stesse attrezzature. L'obiettivo è quello di fornire ai nostri pazienti prodotti farmaceutici della massima qualità. Questo è il requisito normativo fondamentale nonché l'obiettivo di tutti i fornitori di prodotti e servizi.