Walidacja sterylizacji tlenkiem etylenu

Jest to badanie laboratoryjne mające na celu opracowanie protokołów walidacji sterylizacji tlenkiem. Badanie to obejmuje metodologie kwalifikacji fizycznej mikrobiologicznej i chemicznej pozostałości za pomocą sprawdzonej techniki chromatografii gazowej (GC/FID). Niniejsze badanie pozwoliło zoptymalizować proces sterylizacji zapewniając bezpieczeństwo solidność i zwiększenie wydajności procesu poprzez skrócenie czasu wentylacji pozostałości z 48 godzin do 6 godzin. Innowacyjne metody zastosowane w niniejszym badaniu obejmowały wykorzystanie czujników fizycznych i integratorów chemicznych a także zastosowanie testów sterylności i testów endotoksyn w porównaniu z technologią monitorowania biologicznego szybkiego testu bioindykatora. Analizy kontroli jakości przeprowadzone kwalifikacje i walidacja wszystkich etapów sterylizacji pozwoliły zagwarantować skuteczność procesu zgodnie z kryteriami Krajowej Agencji Nadzoru Sanitarnego umożliwiając wzrost wydajności i większą wydajność systemu.