Zaawansowany technologicznie producent

Te dobre praktyki pochodzą z części II europejskiego przewodnika dobrych praktyk wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynarii zaczerpniętego z przewodnika ICH Q7A opracowanego przez międzynarodową konferencję harmonizacyjną (ICH). Celem tych dobrych praktyk jest zapewnienie przewodnika po dobrych praktykach produkcyjnych (GMP) w zakresie wytwarzania substancji czynnych w ramach odpowiedniego systemu zarządzania jakością. Mają one również na celu zapewnienie pomocy w zapewnieniu że substancje czynne spełniają wymogi jakości i czystości które deklarują lub których spełnienia się od nich oczekuje. W tych dobrych praktykach „Produkcja obejmuje wszystkie operacje odbioru materiałów produkcję pakowanie przepakowywanie etykietowanie ponowne etykietowanie kontrolę jakości uwalnianie usuwanie zapasów i dystrybucję substancji aktywnych a także wszelkie powiązane kontrole. Termin „musi wskazuje zalecenia których należy przestrzegać chyba że można wykazać że nie mają one zastosowania są uzupełnione szczegółowymi wytycznymi GMP lub zastąpione innymi środkami.